Keine Kostenerstattung für Medikament Voraxaze im DRG-System ohne ZE oder NUB-Vereinbarung
B 1 KR 9/25 R | Bundessozialgericht, Entscheidung zum 28.01.2026 – Terminbericht Nummer 3/2026
Die Versorgung stationär behandelter Patienten mit lebensrettenden, außergewöhnlich kostspieligen Arzneimitteln (hier: Voraxaze) unterfällt der Gesamtbehandlungsverantwortung des Krankenhauses gemäß § 39 Abs. 1 Satz 3 SGB V. Solche Medikamente sind als allgemeine Krankenhausleistungen im Sinne des § 2 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG mit der DRG-Fallpauschale abgegolten. Ein Anspruch auf gesonderte Erstattung gegen die Krankenkasse besteht nur, wenn ein entsprechendes Zusatzentgelt vereinbart wurde. Die Unangemessenheit der Vergütung im Einzelfall (mangelnde Kostendeckung der DRG) begründet keinen direkten Erstattungsanspruch. Krankenhäuser sind darauf verwiesen, für neue, teure Therapien fallbezogene Entgelte für „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB) nach § 6 Abs. 2 KHEntgG auf Pflegesatzebene zu vereinbaren.
In dem Verfahren stritten ein Krankenhaus (Klägerin) und eine Krankenkasse (Beklagte) um die Erstattung der Kosten für das Medikament Voraxaze (Wirkstoff Glucarpidase). Das Medikament ist extrem teuer und wird als „Antidot“ bei lebensbedrohlichen Methotrexat-Vergiftungen im Rahmen von Chemotherapien eingesetzt. Die Klägerin vertrat die Auffassung, dass solche außergewöhnlichen Kosten nicht durch die normale Fallpauschale (DRG) gedeckt seien und daher zusätzlich erstattet werden müssten – insbesondere unter dem Gesichtspunkt des grundrechtsunmittelbaren Leistungsanspruchs bei lebensbedrohlichen Erkrankungen (sog. „Nikolaus-Beschluss“).
Das BSG gab der Krankenkasse recht und wies die Klage ab. Damit hob es die Entscheidungen der Vorinstanzen auf, die dem Krankenhaus noch eine Erstattung zugesprochen hatten. Das Gericht stellte klar, dass im stationären Bereich das Krankenhaus die volle Verantwortung für die Behandlung trägt. Gemäß § 39 Abs. 1 Satz 3 SGB V umfasst die Krankenhausbehandlung alle Leistungen, die für die Versorgung im Krankenhaus notwendig sind – dazu gehört zwingend auch die Versorgung mit benötigten Arzneimitteln. Rechtlich handelt es sich dabei um „allgemeine Krankenhausleistungen“.
Die Vergütung dieser Leistungen ist im Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) abschließend geregelt. Nach § 7 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG werden stationäre Leistungen durch Fallpauschalen und ggf. vereinbarte Zusatzentgelte vergütet. Da für Voraxaze im fraglichen Zeitraum kein bundesweites oder krankenhausspezifisches Zusatzentgelt vereinbart war, ist das Medikament mit der regulären DRG-Pauschale abgegolten. Das Gesetz sieht keine „Notfall-Hintertür“ für eine gesonderte Abrechnung vor, nur weil die Kosten im Einzelfall die Erlöse bei weitem übersteigen.
Zwar bestätigte das BSG, dass die Versicherte aufgrund ihrer lebensbedrohlichen Situation einen Anspruch auf das Medikament hatte. Dieser Anspruch des Patienten gegen die Kasse bedeutet aber nicht automatisch, dass das Krankenhaus die Kosten eins zu eins erstattet bekommt. Das Krankenhaus muss sich im Rahmen des bestehenden Vergütungssystems refinanzieren.
Der Senat betonte, dass das Krankenhaus nicht schutzlos gestellt sei. Für teure neue Medikamente gibt es das Verfahren für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB).
Das Krankenhaus hätte auf Pflegesatzebene ein zeitlich befristetes Zusatzentgelt mit den Krankenkassen verhandeln können.
Wichtig hierbei: Der Begriff der „neuen Methode“ ist in diesem Vergütungskontext weiter gefasst als im strengen methodenrechtlichen Sinne. Dass das Medikament 2018 noch keine formale Zulassung in der EU hatte und das InEK den Wirkstoff mit „Status 2“ (keine bundesweite Vereinbarung möglich) bewertet hatte, hinderte eine individuelle Vereinbarung vor Ort nicht.
