CGM-Mindeststandards sollen Patientensicherheit stärken
Diabetesverbände fordern einheitliche Qualitätskriterien für Glukosemesssysteme
Ein Bündnis aus Deutscher Diabetes Gesellschaft (DDG), BVND, BVKD und DGKL fordert verbindliche Mindeststandards für kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM). Die Fachverbände sehen Handlungsbedarf, weil Messqualität, Trendgenauigkeit und Interferenzen bislang nicht nach einheitlichen europäischen Kriterien bewertet werden und CGM-Daten zunehmend Therapieentscheidungen im ambulanten und stationären Bereich beeinflussen.
CGM-Systeme sind inzwischen ein wichtiger Bestandteil der modernen Diabetesversorgung. Sie erfassen Glukosewerte nahezu in Echtzeit, zeigen deren Entwicklung an und können mit Insulinpumpen sowie automatisierten Insulinabgabesystemen gekoppelt werden. Damit haben die Messdaten unmittelbaren Einfluss auf Therapieentscheidungen, Insulindosierungen und die Beurteilung des Behandlungserfolgs.
Nach Angaben des Bündnisses zeigen Untersuchungen, dass unterschiedliche CGM-Systeme bei denselben Menschen mit Typ-1-Diabetes teils voneinander abweichende therapieentscheidende Kennzahlen liefern. Betroffen sind unter anderem die Zeit im Zielbereich, Unter- und Überzuckerungen sowie der Glucose Management Indicator. Ein Wechsel des Systems kann damit Messwerte verändern, ohne dass sich die tatsächliche Stoffwechselsituation des Patienten verändert hat.
Für die Versorgung ist diese Vergleichbarkeit zunehmend relevant. „CGM-Systeme sind keine reinen Komfortprodukte, sondern sicherheitsrelevante Medizinprodukte“, erklärt Dr. med. Guido Freckmann von der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie. Transparente und vergleichbare Anforderungen an Messqualität und Methodik seien deshalb erforderlich.
Das Bündnis sieht eine Lücke in der europäischen Regulierung. Zwar verlangt die Medizinprodukteverordnung eine Qualitätsbewertung, für CGM-Systeme fehlen nach Einschätzung der Fachgesellschaften jedoch spezifische und verbindliche Kriterien zur Bewertung von Messgüte, Trendgenauigkeit und Interferenzen. Dadurch seien Leistungsdaten verschiedener Hersteller nur eingeschränkt vergleichbar.
Auch für Krankenhäuser und spezialisierte Diabetes-Einrichtungen gewinnt die Frage an Bedeutung. CGM-Daten werden dort zunehmend für Therapieplanung, Schulung und Verlaufskontrolle genutzt. Verlässliche Qualitätsstandards könnten nach Einschätzung des BVKD dazu beitragen, die Systeme besser in die stationäre Versorgung zu integrieren und die Diabetesbehandlung stärker datenbasiert auszurichten.
Die beteiligten Organisationen fordern deshalb einen europaweit einheitlichen Bewertungsstandard, der mit der Medizinprodukteverordnung harmonisiert ist. Bis zur Entwicklung einer entsprechenden Norm sollen die Empfehlungen der CGM-Expertengruppe der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung berücksichtigt werden.
Als internationaler Referenzpunkt gilt das 2018 in den USA eingeführte iCGM-Label der Food and Drug Administration. Es definiert unter anderem Anforderungen an Punkt- und Trendgenauigkeit sowie an Interferenzprüfungen. Nach Auffassung des Bündnisses können die IFCC-Empfehlungen die Grundlage für eine künftige ISO-Norm bilden.
Für das Klinikmanagement betrifft die Forderung damit nicht nur die medizinische Qualitätssicherung. Einheitliche Leistungsnachweise könnten auch Beschaffungsentscheidungen, die Bewertung unterschiedlicher Systeme und die Integration von CGM in digitale Versorgungskonzepte erleichtern. Das gilt insbesondere vor dem Hintergrund automatisierter Insulintherapien und einer zunehmend datenbasierten Diabetesversorgung.
