M-ACI: Nationale ATMP-Zulassung nach § 4b AMG genüge dem Qualitätsgebot und Abrechnung des Zusatzentgelts ZE126
L 10 KR 94/23 KH | Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 27.8.2025
Ein Krankenhaus handelt nicht gegen das Qualitäts- oder Wirtschaftlichkeitsgebot, wenn es bei einer matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (M-ACI) ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) einsetzt, das über eine nationale Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts nach § 4b AMG verfügt. Eine Verwendung eines alternativ verfügbaren, europäisch zugelassenen Produkts ist rechtlich nicht vorgeschrieben, da beide Genehmigungsverfahren vergleichbare Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards sicherstellen. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung ist für die GKV ausreichend, eine weitergehende inhaltliche Prüfung durch Krankenkassen oder Gerichte entfalle.
Im Streitfall hatte ein Krankenhaus 2019 eine M-ACI am Knie durchgeführt und dabei das national genehmigte ATMP H. verwendet. Die Krankenkasse verweigerte die Zahlung des Zusatzentgelts (ZE 126, 3.647,39 Euro) mit der Begründung, dass das Krankenhaus stattdessen das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassene Präparat C. hätte verwenden müssen. Der MDK beanstandete die Abrechnung, woraufhin die Krankenkasse den Betrag zurückforderte und aufrechnete. Das Krankenhaus erhob Klage, um den Anspruch auf das Zusatzentgelt durchzusetzen.
Das Sozialgericht gab der Klage statt und bestätigte, dass die nationale Genehmigung nach § 4b AMG arzneimittelrechtlich ausreichend sei. Ein Verstoß gegen das Qualitäts- oder Wirtschaftlichkeitsgebot liege nicht vor, und es bestehe keine gesetzliche Verpflichtung, ein europäisch zugelassenes Präparat einem national genehmigten Produkt vorzuziehen. Die Berufung der Krankenkasse wurde vor dem Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen zurückgewiesen, das die Entscheidung des Sozialgerichts bestätigte. Das Gericht ließ offen, ob die leistungsrechtliche Entscheidung der Krankenkasse formell wirksam war, da das Zusatzentgelt nicht ausdrücklich genannt wurde. Es stellte jedoch fest, dass aus dem Gesamtkürzungsbetrag und dem inhaltlichen Zusammenhang zwischen dem gestrichenen OPS-Kode und dem Zusatzentgelt für das Krankenhaus eindeutig erkennbar war, dass auch das Zusatzentgelt bestritten wurde.
Entscheidend war für das LSG, dass die Verwendung des ATMP H. nicht gegen das Qualitäts- oder Wirtschaftlichkeitsgebot verstieß. Die M-ACI war zum Behandlungszeitraum eine anerkannte Potentialleistung nach § 137c Abs. 3 SGB V. Die nationale Genehmigung nach § 4b AMG gewährleistet die erforderlichen Standards an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, wobei die zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut, prüft, ob das Produkt dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Die Existenz eines alternativen, europäisch zugelassenen Präparats C. begründet keine Pflicht zur Nutzung, da beide Genehmigungsverfahren nach den gesetzlichen Vorgaben ein adäquates Qualitätsniveau sichern. Das Gericht stellte zudem fest, dass die Krankenkasse keine wissenschaftlichen Belege für eine medizinische Überlegenheit von C. gegenüber H. vorlegen konnte. Auch der vom Gericht bestellte Sachverständige bestätigte, dass keine wesentlichen Unterschiede in der Wirkungsweise bestehen. Neuere gesetzliche Regelungen, etwa § 136a Abs. 5 SGB V, verdeutlichen zusätzlich, dass der Gesetzgeber bewusst zwischen europäisch zugelassenen und national genehmigten ATMP unterscheidet und letztere nicht von der Versorgung ausschließen wollte.
Das LSG folgerte, dass die Verwendung des national genehmigten ATMP H. rechtmäßig war und dem Qualitätsgebot entsprach. Das Krankenhaus hatte Anspruch auf das Zusatzentgelt ZE 126, während die Aufrechnung der Krankenkasse unbegründet und damit unwirksam war. Die Revision wurde aufgrund grundsätzlicher Bedeutung zugelassen.
