BVMed veröffentlicht Leitfaden zu Medizinprodukteberatern im OP
Empfehlung zur Unternehmensrichtlinie regelt Präsenz und Verhalten im Operationssaal
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine Empfehlung zur Erstellung einer Unternehmensrichtlinie für die Anwesenheit und das Verhalten von Medizinprodukteberatern im Operationsraum veröffentlicht. Ziel des Leitfadens ist es, Herstellern und medizinischen Einrichtungen Orientierung für den Einsatz von Unternehmensvertretern in sensiblen klinischen Bereichen wie Operationssälen, Herzkatheterlaboren und spezialisierten Behandlungsräumen zu geben.
Nach Angaben des BVMed kommt es in der Praxis regelmäßig vor, dass medizinische Einrichtungen die Unterstützung durch sogenannte Medizinprodukteberater während operativer oder interventioneller Eingriffe anfordern. Diese Berater sollen das medizinische Personal im Umgang mit herstellerspezifischen Medizinprodukten unterstützen. Der neue Leitfaden adressiert die dabei entstehenden organisatorischen und rechtlichen Fragestellungen und soll zur Standardisierung betrieblicher Regelungen beitragen.
Im Mittelpunkt der Empfehlung steht die Ausgestaltung interner Unternehmensrichtlinien, die sowohl die Präsenz als auch das Verhalten von Medizinprodukteberatern im Operationsumfeld definieren. Dabei weist der BVMed ausdrücklich darauf hin, dass die Empfehlungen keine gesetzlichen Regelungen ersetzen, sondern ergänzend zu nationalen Gesetzen, Verordnungen und berufsrechtlichen Vorgaben zu verstehen sind. Unternehmen können demnach auch strengere interne Vorgaben festlegen.
Der Leitfaden basiert nach Angaben des Verbands auf entsprechenden Empfehlungen des europäischen Branchenverbands MedTech Europe. Damit wird ein einheitlicher Rahmen angestrebt, der sowohl rechtliche Anforderungen als auch praktische Abläufe im klinischen Alltag berücksichtigt.
Für Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen hat die Empfehlung vor allem organisatorische Relevanz. Der Einsatz externer Medizinprodukteberater im Operationsbereich erfordert klare Zuständigkeiten, insbesondere im Hinblick auf Hygieneanforderungen, Dokumentationspflichten sowie die Abgrenzung zwischen medizinischer Verantwortung und produktbezogener Beratung. Durch definierte Unternehmensrichtlinien sollen Risiken reduziert und die Rechtssicherheit im klinischen Betrieb erhöht werden.
