Zemcelpro® (dorocubicel) erhält NUB-Status 1 in Deutschland
ExCellThera und Cordex Biologics sichern vorübergehende Zusatzvergütung für innovative Stammzelltherapie
MONTREAL/DE – ExCellThera Inc. und seine Tochtergesellschaft Cordex Biologics haben bekanntgegeben, dass Zemcelpro® (dorocubicel), auch bekannt als UM171 Cell Therapy, in Deutschland den NUB-Status 1 erhalten hat. Die Einstufung als „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB) ermöglicht es Krankenhäusern, eine vorübergehende Entgeltvereinbarung für den Einsatz der Therapie zu schliessen. Dies erfolgt im Rahmen der NUB-Vereinbarung.
Die NUB-Zulassung würdigt den wachsenden klinischen Nachweis für Zemcelpro® (dorocubicel) und erleichtert die Anwendung in 220 interessierten deutschen Krankenhäusern im Jahr 2026. Die Therapie richtet sich zunächst an erwachsene Patientinnen und Patienten mit lebensbedrohlichen hämatologischen Malignomen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nach myeloablativer Konditionierung benötigen und für die keine geeigneten Spenderzellen verfügbar sind.
„NUB Status 1 ist ein Meilenstein für ExCellThera und Cordex und unterstreicht den innovativen Charakter von Zemcelpro® sowie seinen Nutzen bei einem bisher ungedeckten medizinischen Bedarf“, erklärt David Millette, CEO von ExCellThera.
Klinische und regulatorische Hintergründe
- Zemcelpro® ist eine personalisierte kryokonservierte Stammzelltherapie, bestehend aus UM171-expandierten CD34+-Zellen (dorocubicel) und nicht expandierten CD34–-Zellen aus derselben Nabelschnurbluteinheit.
- Die Therapie wurde bei 120 Patienten mit hämatologischen Malignomen in den USA, Europa und Kanada getestet.
- Erhielt Orphan Drug Designation und RMAT-Status der FDA sowie ATMP- und PRIME-Zulassung der EMA.
- Klinische Phase-2-Studien zeigen Vorteile bei Hochrisiko-Patienten, einschließlich solcher mit genetischen Mutationen oder nach Zweittransplantationen; eine Phase-3-Studie wird zeitnah initiiert.
- Untersuchungen zu weiteren Indikationen, z. B. pädiatrische Patient*innen oder nicht-malignante hämatologische Erkrankungen, laufen.
Mit dem NUB-Status 1 arbeitet Cordex eng mit führenden deutschen Stammzellzentren zusammen, unterstützt individuelle NUB-Anträge und erweitert die klinische Anwendung. Parallel sollen post-marketing Register, Evidenz- und Wirtschaftlichkeitsdaten generiert werden, um langfristige Erstattungen und Leitlinienintegration zu unterstützen.
Weitere regulatorische Einreichungen sind in den USA, Kanada, Großbritannien und der Schweiz geplant. Zudem sucht Cordex strategische Partnerschaften zur internationalen Kommerzialisierung.
