Andexanet alfa bei Hämorrhagie: Studie zeigt keinen Zusatznutzen
IQWiG weist auf mögliche Schäden hin – G-BA entscheidet über Nutzenbewertung
Eine aktuelle vergleichende Studie, die auf Initiative der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführt wurde, zeigt, dass Andexanet alfa bei lebensbedrohlichen Blutungen unter Antikoagulation mit Rivaroxaban oder Apixaban keinen belegbaren Zusatznutzen bietet.
Der Wirkstoff, der seit 2019 zur Verfügung steht, wurde in der Studie vor allem bei intrazerebralen Blutungen geprüft. Als Vergleichstherapie diente eine individualisierte Behandlung ohne Andexanet alfa, die den aktuellen Standardtherapien entspricht. Laut Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) deutet die Analyse auf einen geringeren Nutzen von Andexanet alfa im Vergleich zur Standardbehandlung hin. Der primäre Endpunkt der Studie, die effektive Hämostase, sei für die Nutzenbewertung nicht relevant, so Bereichsleiterin Daniela Preukschat. Gleichzeitig wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, thrombotische Ereignisse und ischämische Schlaganfälle beobachtet, die die Patientenrelevanz klar belegen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird nun auf Basis der Dossierbewertung über das Ausmaß eines möglichen Zusatznutzens von Andexanet alfa entscheiden.
