Bundeskabinett beschließt Medizinregistergesetz zur besseren Nutzung von Versorgungsdaten
Einheitlicher Rechtsrahmen und neues Zentrum beim BfArM sollen Qualität, Forschung und Patientensicherheit stärken
Das Bundeskabinett hat am 11. März 2026 den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Nutzung von Registerdaten beschlossen. Mit dem sogenannten Medizinregistergesetz will die Bundesregierung erstmals einen einheitlichen Rechtsrahmen für medizinische Register schaffen und deren Bedeutung für Versorgungsforschung, Qualitätssicherung und die Bewertung medizinischer Innovationen stärken. Dies teilte das Bundesministerium für Gesundheit am Mittwoch mit.
Kern des Gesetzentwurfs ist die Einführung verbindlicher Qualitätsanforderungen sowie die Einrichtung einer zentralen Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Einrichtung soll künftig unter dem Namen Zentrum für Medizinregister (ZMR) die Vernetzung bestehender Register unterstützen, Beratungsleistungen anbieten und ein zentrales Registerverzeichnis führen.
Nach Angaben des Ministeriums sollen medizinische Register künftig eine noch wichtigere Rolle für evidenzbasierte Entscheidungen in der Gesundheitsversorgung spielen. Registerdaten ermöglichen Einblicke in reale Behandlungsverläufe im Versorgungsalltag und liefern damit ergänzende Informationen zu klinischen Studien. Gerade für Patientengruppen, die in Studien bisher unterrepräsentiert sind – etwa ältere Menschen oder Frauen – können Registerdaten wichtige Erkenntnisse liefern.
Bundesgesundheitsministerin Nina Warken betonte die Bedeutung des Vorhabens für Forschung und Patientensicherheit. Medizinregister lieferten wertvolle Erkenntnisse über Krankheiten und Behandlungen im Versorgungsalltag. Mit dem Gesetz würden erstmals einheitliche Regeln sowie verbindliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards geschaffen, um diese Daten künftig sicher und besser nutzen zu können.
Ein zentrales Element des Gesetzentwurfs ist die Einführung eines bundesweiten Medizinregisterverzeichnisses. Dieses soll einen systematischen Überblick über bestehende Register, deren Datenbestände, rechtliche Grundlagen und Nutzungsmöglichkeiten bieten. Damit soll Transparenz darüber entstehen, welche Versorgungsdaten für Forschung und Qualitätssicherung verfügbar sind.
Darüber hinaus sieht der Gesetzentwurf ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren für Register vor. Registerbetreiber können ihre Systeme künftig anhand definierter Anforderungen zu Datenschutz, Datensicherheit und Datenqualität prüfen lassen. Qualifizierte Register sollen anschließend von erweiterten Möglichkeiten der Datenverarbeitung profitieren.
Auch die rechtlichen Grundlagen für die Nutzung von Registerdaten werden im Gesetz konkretisiert. Die Datenerhebung soll grundsätzlich auf einer Einwilligung der Patientinnen und Patienten beruhen. In bestimmten Fällen ist auch eine Nutzung mit Widerspruchsmöglichkeit („Opt-out“) vorgesehen. Ziel ist es, Forschung und Qualitätssicherung zu erleichtern, ohne den Datenschutz zu schwächen.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der besseren Zusammenarbeit zwischen Registern. Qualifizierte Medizinregister sollen künftig Daten zu definierten Fragestellungen miteinander verknüpfen können. Dadurch sollen umfassendere Analysen zu Krankheitsverläufen, Behandlungsqualität und Versorgungsergebnissen ermöglicht werden.
Mit dem Kabinettsbeschluss beginnt nun das parlamentarische Gesetzgebungsverfahren im Deutscher Bundestag.
