Die Gabe von Human-Immunglobulin (Privigen®) zur Behandlung der IBM (Einschlusskörperchenmyositis) stelle keine Behandlungsmethode i.S. des § 137c SGB V dar

L 4 KR 983/19 | Landessozialgericht , Urteil vom 25.03.2022

Eine Versorgung eines Patienten mit IVIG im Rahmen eines konnte auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung weder nach § 35c SGB V noch nach allgemeinen Grundsätzen der Rechtsprechung beanspruchen.

Die Voraussetzungen für die des ZE93.14 seien nicht erfüllt, da die Immunglobuline nicht zu Recht verabreicht worden seien. Diese seien für die Erkrankung des Versicherten nicht zugelassen. Die Voraussetzungen des Off-Label-Use lägen nicht vor. Die hierzu vom statuierten Grundlagen und Grenzen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung gälten nicht nur im vertragsärztlichen Bereich, sondern auch bei der ären Versorgung. finde insoweit keine Anwendung, da es im Kern nicht um eine Behandlungsmethode, sondern um eine zulassungsüberschreitende Arzneimittelanwendung gehe. Für einen zulässigen Off-Label-Use fehle es an einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht. Die der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg entspreche derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels. Der in der Behandlungsempfehlung der Myositis-Leitlinie zum Ausdruck gekommene Konsens einschlägiger Fachkreise basiere nicht auf ausreichend zuverlässigen Erkenntnissen im genannten Sinne. Eine Phase III-Studie habe 2012 nicht vorgelegen. Nur in einigen Studien hätten für eine gewisse Wirksamkeit sprechende Effekte aufgezeigt werden können, in anderen hingegen nicht. Auch auf eine grundrechtsorientierende Auslegung und § 2 Abs. 1a SGB V könne die Klägerin ihren Anspruch nicht stützen. Die sei wertungsmäßig nicht mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung vergleichbar, da die Lebensdauer der Patienten nicht beeinträchtigt sei. Ein sog. Seltenheitsfall liege nicht vor. Zwar sei die IBM nach den in der genannten Leitlinie angegebenen Inzidenz- und Prävalenzwerten eine selten auftretende Krankheit. Allein auf geringe Patientenzahlen könne aber nicht abgestellt werden. Die vorliegenden Studien und Fallberichte zeigten, dass die Seltenheit der IBM zwar deren systematische Erforschung erschwere, diese aber nicht unmöglich mache.

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