KI als Medizinprodukt: Enge Verzahnung von Evidenz, Regulierung und Transformation gefordert
Künstliche Intelligenz (KI) wird immer mehr zum transformativen Faktor in der Weiterentwicklung der Medizin und der Gesundheitsversorgung. Wie sich KI auf die Medizintechnik auswirkt, beurteilt Péter Török. Der Gründer und CTO von Silurus Software kennt die Branche seit mehr als 25 Jahren und hatte Führungsrollen bei Siemens Healthcare (syngo.via, Erlangen), evosoft, evopro und Mediso inne.
An der Schwelle einer Revolution durch KI steht die Medizintechnik als ein zentraler Player in der Branche. KI als Innovationsbooster für bessere Patientenversorgung und effizienteres Wirtschaften kann Entwicklungszyklen dramatisch verkürzen und die Fertigung intelligenter machen. Während der Handlungsdruck auf die etablierten Medtech-Akteure wächst, drängen neue Player – von agilen Start-ups bis Tech-Giganten – mit KI-basierten Lösungen auf den Markt.
Umsetzung muss jetzt stattfinden
Um den Anschluss nicht zu verlieren, müssen Hersteller zwingend zügig in die Umsetzung gehen. Von Forschung und Entwicklung (R&D) über Produktion und Supply Chain bis hin zu Marketing und Vertrieb – überall finden sich Ansatzpunkte, um Mehrwert zu schaffen. Dabei ergeben sich über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg signifikante Herausforderungen; mehr als technologische Expertise ist gefordert, wenn es um den tragfähigen Einsatz von KI geht. Rahmenvorgaben wie MDR, IVDR und EU AI Act prägen die Medtech-Branche, und ein neues Kompetenzprofil bildet sich heraus an der Schnittstelle von KI, Regulatory Affairs und Digital Health.
Verantwortung für den gesamten Lebenszyklus
Wie lassen sich KI-gestützte Medizinprodukte verantwortungsvoll entwickeln, zulassen, überwachen und in die Versorgung integrieren? Genau hier entsteht eine der wichtigsten Kompetenzlücken im modernen Gesundheitswesen. KI in der Medizintechnik ist nicht nur eine technische Herausforderung. Sie ist zugleich eine regulatorische, klinische, organisatorische, ethische und strategische Führungsaufgabe.
Den Stellenwert dieses Credos für den europäischen Medizintechniksektor illustrieren die „Facts & Figures 2025“ von MedTech Europe: Die Branche hat mehr als 930.000 Mitarbeitende; sie umfasst mehr als 38.000 Unternehmen – insbesondere kleine und mittlere – und stellt einen Markt von rund 170 Milliarden Euro dar. Der Sektor ist hoch innovativ, wirtschaftlich bedeutend und unmittelbar mit Patientensicherheit und Versorgungsqualität verbunden.
Immer schneller gelangen KI-gestützte Medizinprodukte aus Forschung und Entwicklung in regulierte Produktumgebungen. KI-gestützte Medizintechnik ist somit bereits regulatorische Realität; ferner geht es nicht um einzelne Technologien. Jeder Use Case bringt spezifische Fragen mit sich, etwa zu Validierung, Datenqualität, klinischer Evidenz, Risikomanagement, Cybersicherheit, menschlicher Aufsicht und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. In Europa fällt diese Entwicklung mit neuen regulatorischen Vorgaben im Kontext des EU AI Acts zusammen.
Ein neues Kompetenzprofil für MedTech
Kritisch ist im Kontext KI-gestützter Medizinprodukte, ob die richtigen Fragen früh genug gestellt werden: Welche Zielgruppen sind in den Daten repräsentiert? Wie verändert sich die Leistungsfähigkeit über Patientenkohorten, klinische Abläufe und reale Versorgungssettings hinweg? Wie werden Updates, Bias, Cybersicherheit, menschliche Aufsicht und die Leistung nach dem Inverkehrbringen über die Zeit gesteuert – gerade in komplexen Versorgungsumgebungen?
Gefragt sind vor diesem Hintergrund Fachkräfte, die KI- und Digital-Health-Kompetenz mit Regulatory Intelligence, Qualitätsmanagement, klinischer Evidenz, Risikobewertung, Health Technology Assessment und verantwortungsvoller Führung zusammenführen können. Medizintechnikunternehmen benötigen Menschen, die Technologie verstehen, regulatorische Anforderungen frühzeitig mitdenken und KI-gestützte Innovation über den gesamten Produkt- und Versorgungslebenszyklus hinweg verantwortungsvoll begleiten – von der Entwicklung über die Implementierung bis zur kontinuierlichen Überwachung.
Dienstleister bietet komplettes Unterstützungspaket
Produktdesign, Entwicklung, Regulierung, Evidenz, Qualitätsmanagement und Implementierung müssen miteinander verbunden, Innovation verantwortungsvoll gesteuert werden. Unsere interdisziplinären Teams bei Silurus Software unterstützen MedTech-Unternehmen bei der Entwicklung zuverlässiger und regulatorisch konformer Softwarelösungen, von klinischen Anwendungen und Medical Imaging bis hin zu Interoperabilität, Cloud-Plattformen und KI-gestützter Healthcare Software. Auf der DMEA war kürzlich besonders interessant zu sehen, wie stark Themen wie KI, Interoperabilität, Cybersecurity und regulatorische Anforderungen die Zukunft der Healthcare-Technologien prägen. Gleichzeitig wurde deutlich, wie wichtig echte Engineering-Erfahrung und ein tiefes Verständnis klinischer Umgebungen geworden sind. Die Teams von Silurus bieten nachhaltig und zuverlässig die Kompetenz und Performanz, mit der sich das Kompetenz-Gap schließen lässt.
