Die Implantation des kontinuierlichen (atmungsunabhängigen) Hypoglossusstimulators (System I) (OPS 5-059.C7) im Jahre 2017 entspräche nicht dem Qualitätsgebot, wenn das Krankenhaus nicht die vom Hersteller (und den Fachgesellschaften in Leitlinien) formulierte Indikation beachtet
L 11 KR 1308/20 | Landessozialgericht Baden-Württemberg, urteil vom 22.02.2022
Die Implantation des kontinuierlichen (atmungsunabhängigen) Hypoglossusstimulators (System I) im Oktober 2017 entsprach deshalb nicht dem Qualitätsgebot, weil die Klägerin nicht die vom Hersteller (und den Fachgesellschaften in leitlinien) formulierte Indikation beachtet hat. Der Hersteller, die L1 GmbH, die die Firma I im Jahr 2018 übernommen hat, hat sich in ihrer „stellungnahme zum Beschlussentwurf über die Einschlägigkeit des Verfahrens gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses“ wie folgt geäußert: „Die auf den M. Genioglossus ausgerichtete N. Hypoglossus-Stimulationssysteme (G® und I1®) können nur bei Patienten mit einem Body-Mass Index bis 32 und einem AHI-Index bis maximal 50 implantiert werden. Das aura6000® System kann hingegen bei Patienten mit einem Body Mass Index bis 35 und einem AHI Index bis 65, also Patienten mit einem höheren Schweregrad der OSA, implantiert werden.“ Auch die teilaktualisierte Leitlinie „Schlafbezogene Atmungsstörungen bei Erwachsenen“ empfiehlt das hier implantierte aura6000® System bei einem AHI von 20 bis 65/h. Der Versicherte wies jedoch nach Angaben der Klägerin 2017 einen AHI von 83,4/h auf, lag also außerhalb des vorgegebenen Anwendungsbereichs. Für die Implantation beim Versicherten war das Medizinprodukt also gar nicht zugelassen. Demnach war die durchgeführte stationäre behandlung, die ausschließlich der Implantation des kontinuierlichen (atmungsunabhängigen) Hypoglossusstimulators aura6000® diente, im konkreten Einzelfall nicht medizinisch indiziert. […]
Quelle: Sozialgerichtsbarkeit
