Die Gabe von Dibotermin alfa (InductOs®) im Rahmen einer Wirbelsäulen-Revisions-OP erfülle die Voraussetzungen des „Off-Label-Use“ nur, wenn die herstellerspezifischen Hinweise beachtet werden (hier: nur i.R bei Implantation eines LT-Cage)

L 8 KR 354/17, L 8 KR 339/17 | Hessisches landessozialgericht, urteil vom 30.04.2020

Zwar ist der Zusatzentgelttatbestand unstreitig erfüllt, da bei der Versicherten im Rahmen der durchgeführten OP dibotermin alfa (Handelsbezeichnung InductOs ®) appliziert worden ist. Die Gabe des genannten Arzneimittels hat aber im Off-Label-Use (Anwendung außerhalb des von der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfassten Anwendungsbereichs) stattgefunden, ohne dass die Voraussetzungen hierfür erfüllt gewesen sind.

Nach der Fachinformation des Arzneimittelherstellers, die gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) dem (arzneimittel-) Zulassungsantrag beizufügen ist und die gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4d 1. Alt. AMG in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung enthalten muss, hat Dibotermin alfa (InductOs) nur mit einem LT-Cage angewendet werden dürfen. Bei der Versicherten ist ein LT-Cage nicht implantiert worden; vielmehr hat man (unstreitig) einen anderen Cage verwendet. […]

Quelle: Hessenrecht