Die Gabe von Dibotermin alfa (InductOs®) im Rahmen einer Wirbelsäulen-Revisions-OP erfülle die Voraussetzungen des „Off-Label-Use“ nur, wenn die herstellerspezifischen Hinweise beachtet werden (hier: nur i.R bei Implantation eines LT-Cage)

L 8 KR 354/17, L 8 KR 339/17 | Hessisches , Urteil vom 30.04.

Zwar ist der Zusatzentgelttatbestand unstreitig erfüllt, da bei der Versicherten im Rahmen der durchgeführten Dibotermin alfa (Handelsbezeichnung InductOs ®) appliziert worden ist. Die Gabe des genannten Arzneimittels hat aber im (Anwendung außerhalb des von der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfassten Anwendungsbereichs) stattgefunden, ohne dass die Voraussetzungen hierfür erfüllt gewesen sind.

Nach der Fachinformation des Arzneimittelherstellers, die gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) dem (-) Zulassungsantrag beizufügen ist und die gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4d 1. Alt. AMG in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung enthalten muss, hat Dibotermin alfa (InductOs) nur mit einem LT-Cage angewendet werden dürfen. Bei der Versicherten ist ein LT-Cage nicht implantiert worden; vielmehr hat man (unstreitig) einen anderen Cage verwendet. […]

Quelle: Hessenrecht

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