Das Magenmedikament Cytotec wird seit Jahren für einen anderen Anwendungsbereich verwendet: die Geburtshilfe - und das ohne Zulassung dafür. Nach Recherchen des Bayrischen Rundfunks und der Süddeutschen Zeitung sei das Medikament ein weit verbreiteter Weg, um die Wehen einzuleiten - trotz mangelnder Untersuchungen hinsichtlich Folgen und Gefahren für das Kind und die Mutter. Aber kann man es sich mit dieser Bewertung wirklich so einfach machen?

Nach der Berichterstattung von BR und SZ wurde eine Diskussion über das Medikament angestoßen, in die sich nun auch die Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) eingeschaltet hat. Daraufhin griffen Die Zeit und auch die Süddeutsche Zeitung das Thema erneut auf.

Umstrittenes Medikament Cytotec: Gynäkologen beziehen Stellung

In der von Prof. Dr. Sven Kehl und Prof. Dr. Michael Abou-Dakn verfassten Pressemitteilung für die DGGG heißt es, "entgegen der Berichterstattung ist der Wirkstoff Misoprostol zur Geburtseinleitung bei geburtshilflichen Experten nicht umstritten." Es gebe keinen Wirkstoff, der ähnlich gut in Studien untersucht wurde, die zu der unstrittigen Evidenz führten, Misoprostol sei das "effektivste Medikament zur Geburtseinleitung."

Zwar sei richtig, dass das Medikament potenzielle Nebenwirkungen wie Fieber, Zittern oder Überstimulation haben kann. Allerdings könne man die in der Berichterstattung erwähnten Fälle, in denen Mütter oder Kinder sogar starben, nicht auf das Medikament, sondern auf ärztliche Fehler zurückführen.

Wenn im Vorfeld der Geburt eine Operation der Gebärmutter stattgefunden hat, darf der Wirkstoff nicht mehr verwendet werden. Die Gefahr von Gebärmutterrissen sei dadurch entsprechend für Mutter und Kind erhöht. "In dieser Situation darf Misoprostol nicht zur Geburtseinleitung verwendet werden," heißt es in der Pressemitteilung, "was seit vielen Jahren bekannt ist und im klinischen Alltag beachtet werden muss." Die Verwendung sei, sagte Abou-Dakn der Zeit, seit Jahren Routine.

"Wir wollen den Schaden begrenzen, den die Verunsicherung über ein wirksames und sicheres Medikament gerade verursacht", sagte Abou-Dakn weiter. Das Fehlen der Zulassung in Deutschland hänge mit dem Preis zusammen. Für das Pharmaunternehmen Pfizer, das Cytotec in Deutschland vertreibt, ergebe es wenig Sinn, für ein kaum Gewinne abwerfendes Medikament teure Zulassungsstudien durchführen zu lassen.

Studien belegen die Vorteile von Cytotec

Im Zuge der Therapiefreiheit ist es zudem nicht verboten, ein Medikament Off-Label - also anders als vom Hersteller vorgesehen - zu verwenden. Die Patienten müssen nur im Vorfeld aufgeklärt worden sein und zugestimmt haben.

Die Süddeutsche Zeitung berichtet, dass die Verwendung trotz fehlender Zulassung und bestehender Alternativen bestehen bleibe, weil die Vorteile bei korrekter Dosierung überwögen. Etliche Studien würden belegen, dass der verwendete Wirkstoff zu weniger Kaiserschnitten führen würde. Angeführt wird eine Studien-Auswertung des renommierten Cochrane-Netzwerks. 75 Studien mit 14.000 Teilnehmern wurden dafür ausgewertet.

Nach Cytotec-Berichten: Patienten meldeten sich zu Wort

Nachdem erstmals BR und SZ über den Fall berichtet hatten, meldeten sich hunderte Frauen aus ganz Deutschland. Das berichtete die ARD. Scheinbar sind schwere Komplikationen häufiger, als gedacht. Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) bestätigte der Deutschen Presse-Agentur, dass Risiken bekannt seien, wenn das Medikament Cytotec außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs verordnet werde. Die Anwendung werde aber unter anderem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weiter empfohlen.

Die Universität Lübeck hat demnach in einer bisher unveröffentlichten Studie herausgefunden, dass Cytotec mit dem Wirkstoff Misoprostol in der Hälfte aller deutschen Kliniken zur Geburtshilfe verwendet wird. Das Medikament kostet pro Tablette nur einen Euro und ist damit im Vergleich zu Alternativen deutlich günstiger, aber für diesen Einsatz eben nicht zugelassen.

Wofür ist Cytotec eigentlich gedacht?

Besonders interessant: Das Pharmaunternehmen Pfizer, Hersteller des Medikaments, hat es 2006 vom deutschen Markt genommen "weil es zu oft außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs verwendet wurde", schreibt der BR. Wird ein Medikament außerhalb des eigentlich vorgesehenen Einsatzgebiets verwendet, wird das als "Off-Label-Use" bezeichnet.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bevorzuge eindeutig den Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln gemäß der jeweiligen Zulassungsbedingungen, sagte Sprecher Maik Pommer der Deutschen Presse-Agentur. Denn dafür lägen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei anderen Anwendungen sei das häufig nicht der Fall. Die Behörde kann den Einsatz des Mittels in der Geburtsmedizin wegen der Therapiefreiheit der Ärzte aber nicht verbieten.

Cytotec ist nach Angaben des Herstellers zur Vorbeugung von medikamentenbedingter Magenschleimhautschädigung gedacht. In der Praxis hat man allerdings schnell herausgefunden, dass es sowohl für Abtreibungen, als auch in der Geburtseinleitung angewendet werden kann.

Günstig aber trotzdem nicht zugelassen

Allerdings erfolgte nie eine Zulassungsstudie für die Anwendung in der Geburtseinleitung, weshalb die Wirkung, Folgen und ideale Medikation nie definiert wurden.

Voraussetzung ist, dass der Arzt die Patientin aufklärt. Der große Vorteil von Cytotec: ein vergleichsweise sehr günstiger Preis und eine einfache Anwendung. Sowie die anscheinend guten Erfahrungen in der Praxis.

Experte für Geburtshilfe: Das Mittel ist unkontrollierbar

Peter Husslein, Professor für Geburtshilfe an der Universitäts-Frauenklinik Wien sieht das jedoch ganz anders: "Das Mittel ist weitgehend unkontrollierbar [...]. Es hat zahlreiche mütterliche Todesfälle verursacht. Es gibt für mich keinen Grund der Welt, warum ich als Arzt ein gefährliches, nicht registriertes Medikament anwenden sollte."

Anwendung in der Geburtshilfe fragwürdig

Während verschiedene Länderbehörden vor der Anwendung in der Geburtshilfe warnen, sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte keine Gefahr: Dem BR und der SZ teilte die Behörde mit, dass bisher lediglich ein Kind nach der Gabe von Cytoctec verstarb, keine Gehirnschäden bekannt seien und auch für die Mutter keine Gefahr bestehe. Dem BfArM lagen bis Ende Oktober 2019 insgesamt nur 74 Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Cytotec bei der Geburtseinleitung vor. Daher sieht die Behörde auch keinen Grund dafür eine Warnung auszusprechen.