Natalie Gladkov vom BVMed im Interview „Die ePA darf kein Datenfriedhof werden“

Im März gründete der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) den Fachbereich Daten. Warum Daten für die Medizintechnologie-Branche so wichtig sind und was bei der Fortschreibung der Digitalisierung im Gesundheitswesen unbedingt beachtet werden muss, erklärt die Leiterin des Fachbereichs und BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov im Interview.

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Der BVMed hat am 1. März 2022 bekannt gegeben, dass er den Fachbereich „Daten“ gegründet hat. Sie werden als zuständige Betreuerin genannt. Was genau zeichnet Ihre Arbeit im Fachbereich Daten aus?

Gladkov: Der BVMed verfügt über eine vielfältige Gremienstruktur mit Arbeitskreisen, Fachbereichen und Projektgruppen. Beim Thema „Daten“ haben wir festgestellt, dass wir im BVMed ganz viel Know-how in unterschiedlichen Gremien haben, so dass es sinnvoll war, das Wissen zu bündeln.

Wir haben beispielsweise ein großes Netzwerk an Jurist:innen, die im Arbeitskreis Recht aktiv sind und uns unter anderem bei der Kommentierung des Artificial Intelligence Act (AIA) aktiv unterstützt haben. Dann haben wir die Datenstandardisierungs-Expert:innen, die eher in meinen Gremien gezielt im Rahmen der digitalen Gesundheitsversorgung aktiv sind. Im Kontext von „Daten“ haben wir uns dann entschieden, mit einem Fachbereich ein gemeinsames Dach zu bilden, unter dem die vielfältigen Themenfelder diskutieren werden und bei Bedarf vertiefend in kleinen Ad-Hoc-Gruppen bearbeiten werden können.

Neuer BVMed-Fachbereich

„Daten retten Leben“

Ein Teil der Arbeit wird dann auch die Vorbereitung auf das Gesundheitsdatennutzungsgesetz sein?

Gladkov: Das ist für uns ein ganz wichtiges Thema. Für die industrielle Gesundheitswirtschaft birgt ein Zugang zu dem künftigen Forschungsdatenzentrum große Potenziale. Leider ist die Industrie derzeit die einzige Stakeholder-Gruppe im Gesundheitswesen, die auf die Gesundheitsdaten im Forschungsdatenzentrum nicht zugreifen darf. Hier ist unser Ziel, den verschiedenen Beteiligten aus Politik und Selbstverwaltung, die bei den Themen Datenschutz und Informationssicherheit enorm sensibel reagieren, den Mehrwert durch die Nutzung der Forschungsdaten seitens der Industrie zu zeigen. Die Darlegung der Vorteile vor allem in Richtung der Politik ist dann natürlich eine Aufgabe des neuen Fachbereichs.

Wofür braucht denn die Medizintechnik-Branche diese Daten?

Gladkov: Zahlreiche Daten und Informationen sind für die Hersteller sehr wichtig – das sehen wir auch bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Medizinprodukte unterliegen beispielsweise strengen Vorgaben im Sinne von Post-Market-Surveillance. Zur Überwachung von in Verkehr gebrachten Produkten müssen die Unternehmen Daten sammeln und analysieren, um gegebenenfalls Fehler in Produktdesigns unverzüglich beheben zu können.

Des Weiteren brauchen MedTech-Unternehmen Daten zur Entwicklung von Medizinprodukten. Seit jeher sind klassische Geschäftsbereiche von BVMed-Mitgliedern analoge Medizinprodukte – also alles Haptische vom Pflaster über Windeln bis zum Stoma-Beutel. Einen neuen Drive bekommen die Produkte in Kombination mit Software. Software bedeutet eine Verarbeitung von Daten. Die Verarbeitung von vielen Daten schließt sich an das Thema Big Data an, das sich wiederum an das Thema Künstliche Intelligenz anschließt, so dass wir am Ende in den Bereich von digitalen Medizinprodukte gelangen.

Im Rahmen von Reimbursement spielen wiederum langfristige Daten eine wichtige Rolle. Es kommen ganz viele Innovationen auf den Markt, dabei stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Innovationen einen wirklichen Mehrwert im Vergleich zu den konventionellen Methoden haben. Hinsichtlich der Vergleichbarkeit werden entsprechende Langzeitdaten benötigt, um dann besser entscheiden zu können, in welche Innovationen am besten investiert werden sollte.

Was sind die Trends bei den Herstellern? Woran wird momentan gearbeitet?

Gladkov: Mit Blick auf den Wettbewerb halten sich unsere Mitgliedsunternehmen eher bedeckt. Jedoch sind viele im digitalen Umfeld recht aktiv: Manche haben Inkubatoren, in denen sie Start-ups betreuen; manche arbeiten mit DiGA-Herstellern zusammen.

Es zeichnet sich auch der Trend ab, dass sich große Medizintechnik-Unternehmen verstärkt auf den Tech-Bereich konzentrieren. Während Consumer-Produkte aus dem Portfolio verkauft werden, werden die Medizinprodukte digital ausgebaut und weitergedacht, unter anderem durch den Einsatz von digitalen Zwillingen.

Welche Forderungen erhebt der Fachbereich Daten gegenüber der Politik? Fordern Sie auch etwas von den Verbrauchern und Verbraucherinnen?

Gladkov: Grundsätzlich bedarf es eines Zielbildes, das konkret beschreibt, wie Versicherte freiwillig Daten aus ihrer Patientenakte der Forschung zur Verfügung stellen können. Wir haben in Deutschland eine hervorragende Gesundheitsforschung auf der klinischen Seite. Wir dürfen aber die Industrie nicht vergessen, denn 70 Prozent der medizinischen Innovationen stammen von forschenden Gesundheitsunternehmen. Von einem Datenzugang für die Unternehmen profitieren am Ende die Patientinnen und Patienten, da es zu verbesserten Produkte führt und neue Innovationen in den Markt kommen.

In diesem Kontext gilt es, die Datenspende technisch entsprechend zu gestalten. Von der Technik her ist es momentan nicht möglich, dass sie einfach sagen: Ich möchte meine Daten „spenden“ und muss dafür nur einen Knopf oder einen Button drücken. Die aktuelle Architektur ist mit bestimmten Vorgaben versehen, so dass die Umsetzung nicht einfach ist.

Die elektronische Patientenakte (ePA) müsste also in diesem Punkt anders ausgestaltet werden. Aktuell werden in der ePA nämlich PDFs abgespeichert. Zugleich sollen immer mehr Daten aus verschiedenen Bereichen in die Patientenakte eingestellt werden. Hier müssen Regelungen geschaffen werden, wodurch sinnvolle, nützliche und standardisierte Daten in der ePA landen, damit sie nicht am Ende zum Datenfriedhof mutiert.

Die Corona-Pandemie war, laut einer Studie von McKinsey, der Katalysator für die Weiterentwicklung von eHealth in den letzten Jahren. Die Durchführung von Videosprechstunden ist etwa um das 900-Fache gestiegen. Wie blicken die Hersteller auf diese zwei Jahre? Würden Sie dem Statement von McKinsey zustimmen?

Gladkov: Ich kann die Aussage völlig verstehen. Wir haben viele Beispiele – wie die Corona-Warn-App, auch wenn das jetzt kein Medizinprodukt ist –, die gezeigt haben, dass es sinnvoll ist, solche Lösungen anzuwenden. Und ich glaube auch, dass die Videosprechstunden einen enormen Boom in dieser Zeit erfahren haben, aber der Trend wird sich in der Intensität wohl aktuell leider nicht fortsetzen. So ist das vergütete Angebot von Videosprechstunden wieder für Leistungserbringer limitiert worden.

Auch was die eAU angeht, konnte man die Vorteile während der Corona-Pandemie bemerken. Die Potenziale sind da, jedoch dominiert weiterhin eine gewisse Zurückhaltung. Viele Leistungserbringer haben das Gefühl, dass Digitalisierung Mehraufwand bedeutet. Hier muss der Nutzen verstärkt in den Vordergrund gerückt werden.

Zudem sind wir weiterhin sehr stark in dieser „Ambulant vs. Stationär“-Denke gefangen. Die Zukunft liegt jedoch in der Verzahnung. Das bedeutet auch, dass es andere Geschäfts- und Vergütungsmodelle geben wird, wie z.B. telemedizinische Angebote.

Wie bewerten Sie die im Koalitionsvertrag aufgeführten Ziele hinsichtlich der Digitalisierung im Gesundheitswesen?

Gladkov: Viele im Koalitionsvertrag erwähnte Ziele sind schon von der Vorgängerregierung angestoßen worden, aber man merkt gerade, dass der Zeitplan sehr eng war und einige Punkte nicht ganz zusammenpassen. Hier besteht Nachjustierungsbedarf. Dabei muss auch sichergestellt werden, dass die Institutionen und Unternehmen alle hinterherkommen und das umsetzen können. Zugleich dürfen wir die Themen aber auch nicht weiter nach hinten schieben.

Ich glaube, es braucht einen festen Zeitplan sowie eine klare Strategie, was worauf aufbaut, was wir machen müssen und warum wir das machen müssen. Das ist nicht mit irgendwelchen Sanktionen und Deadlines zu machen, sondern das muss mit allen Beteiligten in einer Diskussion stattfinden, damit jeder weiß, was wann zu erledigen ist. Gerade „wurschteln“ gefühlt alle an irgendwas rum und finden dann im Austausch heraus, dass manches nicht wirklich zusammenpasst. Ein Beispiel hierfür ist der § 374a SGB V bezüglich Schnittstelle zwischen Implantaten oder Hilfsmittels mit digitalen Gesundheitsanwedungen (DiGA). Das darf aber nicht der Fall sein. Koordination ist das Gebot der Stunde.

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