16 / 2019
Am 1. August 2019 startete die neue Version des Deutschen Hämophilieregisters (dhr) mit veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen und erweiterten Nutzungsmöglichkeiten. Es ist einfach zu bedienen und erlaubt es, sowohl etablierte als auch neue Therapieoptionen zu erfassen und so zur Langzeiterforschung der Hämophiliebehandlung - zum Wohl der Patientinnen und Patienten - beizutragen. Wie gesetzlich festgelegt, wurde eine Geschäftsstelle am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eingerichtet.
Das dhr ist ein nationales, klinisches Register, welches seit zehn Jahren therapierelevante Daten von Patientinnen und Patienten mit Hämostasestörungen (Blutgerinnungsstörungen) erfasst. Unter strenger Einhaltung der Vorgaben des Datenschutzes werden im dhr medizinische Daten von Patienten mit Hämophilie A, Hämophilie B, von Willebrand-Syndrom oder anderen Gerinnungsfaktormangelerkrankungen registriert und langfristig dokumentiert. Um der gesetzlichen Verpflichtung der Meldung über die Anwendung von Blutprodukten nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG) nachzukommen, ist das dhr so konzipiert, dass die Angaben zur Anzahl von Hämophilie-Patienten in Deutschland und deren Verbrauch von Gerinnungspräparaten im Jahresrhythmus ausgewertet werden können.
Bisher handelte es sich beim dhr um ein freiwilliges Kooperationsprojekt, an dem die beiden Patientenorganisationen, die Deutsche Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V. (DHG) und die Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. (IGH) sowie die Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V. (GTH) als wissenschaftliche Fachgesellschaft der behandelnden Ärztinnen und Ärzte und das PEI beteiligt sind. Nun wurde dem PEI im Rahmen der Anpassungen im Transfusionsgesetz (TFG, § 21a) zum 01.08.2019 vom Gesetzgeber die Registerführung übertragen. Aufgaben, Struktur und Arbeitsweise des dhr wurden in der Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (DHRV) vom 21.05.2019 näher festgelegt.
Ab jetzt sind Ärzte wie Betroffene gleichermaßen gefordert, alle relevanten Daten zur Therapie von Gerinnungsstörungen zu dokumentieren und in der Online-Datenbank des dhr zu erfassen.
Patientinnen und Patienten unterstützen das neue dhr, indem sie ihre Einwilligungserklärung nach den Vorgaben der aktuellen Datenschutzgesetzgebung erneuern und ihre Behandlung zuverlässig per App oder Tagebuch dokumentieren. Behandelnde Ärzte klären ihre Patienten über das dhr auf und übermitteln die Daten, um dann auf ihre gemeldeten Patientendaten zugreifen, eigene Auswertungen vornehmen und zukünftig mittels eines Benchmarking-Tools analysieren zu können.
Die neuen Optionen des dhr liefern für den Bereich der Zulassung wertvolle Registerdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien. Bei seltenen Erkrankungen, wie der Hämophilie ist dies von großer Bedeutung, um ausreichend viele Patientendaten für valide Bewertungen zu erhalten. Aktuell werden eine Reihe innovativer Therapieoptionen entwickelt, beispielsweise die Behandlung mit Gentherapeutika oder monoklonalen Antikörpern. Um diese Behandlungsmethoden wissenschaftlich zu begleiten, kann das dhr zukünftig einen wichtigen Beitrag leisten: Es erfasst die Daten auch der neuen Therapien, sodass die Entwicklung ihrer Anwendungen langfristig weiterverfolgt und neue Erkenntnisse über ihren effizienten und sicheren Einsatz gewonnen werden können.
Kontakt:
Paul-Ehrlich-Institut
Pressestelle
Telefon: +49 6103 77 1030
E-Mail: Presse@pei.de
Aktualisiert: 01.08.2019
