Methoden mit risikoreichen Medizinprodukten: Krankenhäusern und Herstellern stehen neue Formulare zur Verfügung

Überarbeitet worden ist zum einen das Formular, das Krankenhäuser bei der Informationsübermittlung an den nutzen, wenn sie neben den Fallpauschalen erstmals ein zur einer neuen Untersuchungs- und () beantragen. Zum anderen ist das Formular neu, mit dem Hersteller und Krankenhäuser eine Beratung zu den Voraussetzungen des Bewertungsverfahrens anfordern können. Hintergrund der Überarbeitungen ist das Inkrafttreten der Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) vom 26. Mai 2021, deren Regelungen nun nachvollzogen wurden. Die neuen Formulare sind ab sofort zu verwenden.

Zur Informationsübermittlung an den G-BA ist ein Krankenhaus gesetzlich verpflichtet, sobald es beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus () eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode stellt, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse beruht. Inhaltlich geht es um Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Methode und der Anwendung des Medizinprodukts, also um Daten zum klinischen Nutzen und zu durchgeführten klinischen Studien. […]

Siehe auch: Verfahrensordnung: Anpassungen aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (PDF, 690KB)

Quelle: G-BA

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