Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und zur Änderung der Anlage XII
Der Beschluss vom 17. September 2020 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und trat in weiten Teilen mit Wirkung vom 17. September 2020 in Kraft.
Die Regelungen haben folgende Struktur: In den §§ 1 und 2 finden sich Regelungen zur Rechtsgrundlage, dem Gegenstand des Beschlusses sowie allgemeine (Begriffs-) Bestimmungen. Die §§ 3 bis 9 legen inhaltliche qualitätsanforderungen an die Behandlung mit car-t-zellen sowie die mit dieser in diesem Zusammenhang stehenden nachsorge fest. §§ 10 ff. enthalten die notwendigen Durchführungsbestimmungen. § 18 regelt die Rechtsfolgen, § 19 betrifft Fragen der Veröffentlichung und Transparenz und §§ 20, 21 normieren die jeweiligen Ausnahme-und Übergangsbestimmungen hinsichtlich der Einhaltung der Qualitätsanforderungen. Die Qualitätsanforderungen basieren auf der derzeit bestverfügbaren Evidenz bei der car-t-zelltherapie, insbesondere Empfehlungen von sachverständigen Organisationen und Experteneinschätzungen der medizinischen Wissenschaft und praxis. […]
Quelle: G-BA (PDF, 339KB)
