Gen- und Zelltherapien: Gemeinsamer Bundesausschuss bündelt qualitätssichernde Anforderungen in neuer Richtlinie

Die qualitätssichernden Mindestanforderungen für Gen- und Zelltherapien werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in einer neuen Rahmenrichtlinie zusammengefasst. Gen- und Zelltherapeutika zählen zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Da ihre Anwendung mit besonderen Risiken verbunden sein kann, kann der G-BA für Arztpraxen und Krankenhäuser qualitätssichernde Anforderungen festlegen. Im Allgemeinen Teil der ATMP- sind unter anderem die generell in Frage kommenden Mindestanforderungen für die Behandlungseinrichtungen beschrieben. Dazu gehören beispielsweise eine bestimmte räumliche und medizintechnische Ausstattung und . Ebenso finden sich hier die Grundzüge der - und Nachweispflichten. Im Besonderen Teil der Richtlinie werden die ATMP-spezifischen Bestimmungen verankert. Nur Krankenhäuser und Praxen, die diese Mindestanforderungen erfüllen, dürfen die ATMP mit den gesetzlichen Krankenkassen abrechnen. […]

Die neue ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur rechtlichen Prüfung vorgelegt. Bei Nichtbeanstandung wird sie im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt in Kraft. Mit Inkrafttreten der Richtlinie werden die bislang geltenden qualitätssichernden Anforderungen an die Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und von Zolgensma® bei spinaler Muskelatrophie abgelöst.

Quelle: G-BA (PDF, 103KB)

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