G-BA setzt Bewertung von Zolgensma® aus – Hersteller muss nun vollständige Daten vorlegen

Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 3. Dezember 2020.

® kann in Deutschland seit dem 1. Juli 2020 bei der Behandlung der spinalen Muskelatrophie eingesetzt werden. Es handelt sich um ein zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Der Gemeinsame Bundesausschuss () musste heute das Orphan-Drug- zum von Zolgensma® aussetzen. Dieser Schritt ist rechtlich notwendig gewesen, da der des Orphan Drugs vom Markteintritt in Deutschland bis heute bereits mehr als 50 Mio. Euro beträgt. Der G-BA wird nun in der regulären frühen Nutzenbewertung anhand von bewerten, ob und in welchem Ausmaß ein medizinischer Zusatznutzen von Zolgensma® vorliegt. Der Hersteller ist bereits aufgefordert, dem G-BA Nachweise zum Zusatznutzen von Zolgensma® gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen. Über das Ergebnis des Bewertungsverfahrens wird der G-BA voraussichtlich im November 2021 entscheiden. […]

Quelle: G-BA (PDF, 82KB)

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