DGIM und HBDI veröffentlichen Leitfaden für Forschung mit Gesundheitsdaten
Neuer Praxisleitfaden erleichtert rechtssichere Nutzung sensibler Patientendaten in der medizinischen Forschung
Berlin/Essen – Die Nutzung von Gesundheitsdaten ist eine zentrale Grundlage für moderne Medizin und verbessert das Verständnis von Erkrankungen sowie die Versorgung von Patientinnen und Patienten. Forschende fühlen sich jedoch häufig durch Unsicherheiten im Datenschutz in ihrer Arbeit eingeschränkt. Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e. V. (DGIM) und der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit (HBDI) haben nun einen Leitfaden zum Datenschutz in der medizinischen Forschung veröffentlicht, der eine rechtssichere und patientenorientierte Umsetzung wissenschaftlicher Projekte ermöglichen soll.
Gesundheitsdaten unterliegen gemäß der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) einem besonderen Schutz. Dabei stellen sich Fragen wie: Welche Daten dürfen erhoben, gespeichert oder geteilt werden? Wann ist eine Anonymisierung erforderlich und wann ist die Einwilligung der Patientinnen und Patienten notwendig? Professor Dr. med. Georg Ertl, Generalsekretär der DGIM, erklärt: „Forschende müssen eine große Vielfalt datenschutzrechtlicher Normen beachten, die unterschiedliche Datenschutzbehörden nicht immer einheitlich auslegen. Daraus resultieren Unklarheiten, die die Forschung hemmen und wertvolle Zeit kosten.“
Der neue Leitfaden erläutert anhand praxisnaher Beispiele aus der Inneren Medizin Schritt für Schritt, wie Forschungsprojekte datenschutzkonform umgesetzt werden können. Dabei wird erklärt, welche Datenschutzprinzipien gelten, wie Einwilligungen gestaltet werden müssen und wie Verantwortlichkeiten sowie Dokumentationspflichten eingehalten werden. Professor Dr. iur. Alexander Roßnagel, HBDI, betont: „Datenschutz und Forschung stehen nicht im Widerspruch – wenn klar ist, wie die Regeln anzuwenden sind. Der Leitfaden liefert Bausteine für die notwendige Orientierung.“
Ein besonderer Fokus liegt auf der Datenverarbeitung in multizentrischen Projekten. Das Teilen von Daten zwischen verschiedenen Forschungseinrichtungen ist üblich, kann aber datenschutzrechtlich komplex sein. Der Leitfaden beschreibt, wie vertragliche Regelungen, abgestimmte Datenschutzkonzepte und technische Maßnahmen wie Pseudonymisierung oder föderierte Datenmodelle rechtssicher umgesetzt werden können.
Die DGIM und der HBDI betonen, dass der Leitfaden als „Living Document“ fortlaufend aktualisiert wird. Forschende können ihre Erfahrungen und offenen Fragen einbringen, die in künftigen Versionen berücksichtigt werden. Professorin Dr. Dr. med. Dagmar Führer-Sakel, Vorsitzende der DGIM, erklärt: „Unser gemeinsames Ziel ist es, medizinische Forschung in Deutschland zu ermöglichen, die das Patientenwohl und die Persönlichkeitsrechte gleichermaßen in den Fokus nimmt. Für beides ist die verantwortungsvolle Nutzung von Gesundheitsdaten der Schlüssel.“
