Stellungnahme der KBV zum Entwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DIGAV)

Die hält es für problematisch, wenn die Erfüllung der Anforderungen an die einzelnen der (§§ 5 – 12) ausschließlich mittels einer Selbsterklärung der Hersteller über die Anlagen 1 und 2 der Rechtsverordnung nachgewiesen werden soll. Die KBV regt daher eine Prüfung an, welche anderen Wege, neben dem Nachweis durch etwaige Zertifikate (§ 13), für eine adäquate Nachweisführung zur Sicherstellung der Erfüllung der durch die DiGA bestehen. […]

Quelle: KBV (PDF, 667KB)

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