Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegt den Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten

Für den Marktzugang als Medizinprodukt sei grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung erforderlich, heißt es in der Antwort (19/5736) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/5276) der FDP-Fraktion. Von Medizinprodukten abzugrenzen seien jedoch sogenannte Lifestyleprodukte wie etwa Fitness-APPs.

Wer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) ein Medizinprodukt in Verkehr bringen wolle, müsse dies der zuständigen Landesbehörde anzeigen.

Quelle: Bundestag

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