MedHelpr® erhält MDR-Zertifizierung der Klasse IIb für klinische Entscheidungsunterstützung
NEXUS-Tochter Medical AI stärkt regulatorische Basis für KI-gestützte Unterstützung von Ärzten im Klinikalltag
Die Medical AI Analytics & Information GmbH, eine Tochtergesellschaft der NEXUS AG, hat für ihre klinische Entscheidungsunterstützungslösung MedHelpr® die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIb nach der europäischen Medical Device Regulation (MDR) erhalten. Die Software erfüllt damit hohe regulatorische Anforderungen für den Einsatz in sensiblen klinischen Versorgungssituationen und soll medizinisches Personal bei der frühzeitigen Erkennung kritischer Krankheitsverläufe unterstützen.
Die klinische Entscheidungsunterstützungslösung MedHelpr® der Medical AI Analytics & Information GmbH wurde als Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß MDR zertifiziert.
Bild: NEXUS AG / AdobeStock / Das Bildmaterial wurde mit Hilfe von KI bearbeitet
Mit der MDR-Zertifizierung der Klasse IIb erreicht die klinische Entscheidungsunterstützungslösung MedHelpr® einen wichtigen regulatorischen Meilenstein. Die europäische Medizinprodukteverordnung stellt insbesondere an Softwarelösungen, die medizinische Entscheidungen unterstützen, hohe Anforderungen hinsichtlich klinischer Bewertung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und laufender Marktüberwachung.
Nach Angaben des Unternehmens unterstützt MedHelpr® medizinisches Fachpersonal bei der Analyse klinischer Daten sowie bei der frühzeitigen Identifikation kritischer Entwicklungen. Zu den hinterlegten Anwendungsfällen zählen unter anderem die Erkennung von Sepsis, Delir, akutem Myokardschaden oder Thrombopenie. Ziel ist es, relevante Auffälligkeiten frühzeitig sichtbar zu machen und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Einsatz in Notaufnahme und Intensivmedizin
Die Software verarbeitet medizinische Informationen aus unterschiedlichen klinischen Systemen in Echtzeit und stellt erkannte Auffälligkeiten priorisiert dar. Dadurch sollen Ärztinnen und Ärzte sowie Pflegekräfte primär in zeitkritischen Versorgungssituationen schneller auf relevante Veränderungen aufmerksam werden.
Nach Unternehmensangaben eignet sich die Lösung für den Einsatz in Notaufnahmen, Intensivstationen sowie weiteren Bereichen mit kontinuierlicher Überwachung von Patientinnen und Patienten. Die technische Grundlage bilden evidenzbasierte Anwendungsfälle sowie moderne Interoperabilitätsstandards, die eine Integration in bestehende Krankenhausinformationssysteme ermöglichen sollen.
Mathias Steinkopff, Prokurist und Vertriebsleiter der Medical AI Analytics & Information GmbH, bezeichnet die Zertifizierung als Bestätigung des Anspruchs, klinische Entscheidungsunterstützung sicher und praxistauglich zu gestalten. Gerade in sensiblen Versorgungssituationen seien Systeme erforderlich, die sowohl medizinische Anforderungen als auch regulatorische Vorgaben zuverlässig erfüllen.
Bedeutung für Digitalisierung und Krankenhausmanagement
Für Krankenhäuser gewinnt der Einsatz KI-gestützter Assistenzsysteme zunehmend an Bedeutung. Angesichts steigender Dokumentationsanforderungen, wachsender Datenmengen und des Fachkräftemangels sollen digitale Werkzeuge medizinisches Personal entlasten und gleichzeitig die Patientensicherheit verbessern.
Die MDR-Zertifizierung schafft dabei eine wichtige Voraussetzung für den breiteren Einsatz solcher Systeme im klinischen Alltag. Insbesondere bei Anwendungen, die Einfluss auf medizinische Entscheidungen haben können, gelten strenge regulatorische Anforderungen, um Sicherheit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Nach Angaben der NEXUS AG soll MedHelpr® künftig als Bestandteil der NEXUS-AI-Plattform weiterentwickelt werden. Unternehmenschef Dr. Ingo Behrendt sieht in der zertifizierten Lösung einen wichtigen Baustein, um medizinische Problemfälle schneller zu identifizieren und Behandlungsmaßnahmen gezielter zu unterstützen.
Mit der Zertifizierung positioniert sich die NEXUS-Tochter im wachsenden Markt für KI-gestützte klinische Entscheidungsunterstützung und unterstreicht zugleich die zunehmende Bedeutung regulatorisch abgesicherter Softwarelösungen im Gesundheitswesen.
