MDR: Herausforderungen und Potenziale der Inverkehrbringung einer Software als Medizinprodukt mit integrierten ML-Modellen
Gestiegene Anforderungen und neue Vorgaben, komplexe Prozesse und mehrstufige Prüfverfahren – seit rund zwei Jahren ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation – MDR) die Grundlage für die Zertifizierung und Inverkehrbringung neuer Medizinprodukte.
Mit unserer Software MAIA entwickeln wir ein Medizinprodukt. Sie ist dafür vorgesehen, Mediziner:innen nach der Inverkehrbringung als so genannte “Clinical Decision Support-Software” (CDSS) bei klinischen Entscheidungen zu unterstützen. Entsprechend ist die MDR auch für uns bei Tiplu ein großes Thema – denn der Weg zum CE-Zeichen MAIAs führt uns auf direktem Wege zur Etablierung und Aufrechterhaltung eines gelebten Qualitätsmanagement-Systems. […]
