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Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V

Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender

Der vorliegende Leitfaden des BfArM gemäß § 139e Absatz 8 Satz 1 SGB V wendet sich in erster Linie an Hersteller, die einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis stellen wollen. Er soll

  • das Antragsverfahren in seinen Schritten übersichtlich darstellen
  • die Anforderungen, die an DiGA und an die zu erbringenden Nachweisegestellt werden, erläutern,
  • darstellen, welche Unterstützungsmöglichkeiten vom BfArM geboten werden,
  • das DiGA-Verzeichnis und die darin aufgeführten Informationen zu den gelisteten DiGA beschreiben und
  • das Anzeigeverfahren bei wesentlichen Änderungen erläutern.

Der Leitfaden leistet dabei einerseits eine zusammenfassende Darstellung der Regelungen, die an verschiedenen Stellen im SGB V, in der DiGAV und in den Anlagen zur DiGAV zu finden sind. Das BfArM legt in dem Leitfaden dar, wie es die normativen Vorgaben aus DVG und DiGAV regelmäßig auslegen wird. Es schafft damit Transparenz über die konkret zu erfüllenden Anforderungen im Verfahren und stellt sicher, dass alle Anträge nach gleichen Maßstäbenbearbeitet und entschieden werden. Der Leitfaden ist somit für Antragsteller und BfArM eine verlässliche Handlungsgrundlage. Er wird auf Basis der gesammelten Erfahrungen kontinuierlich angepasst, ergänzt und weiterentwickelt werden.

Download: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (PDF, 1.99MB)

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