Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz –MPEUAnpG)

Die Beachtung der gesetzlichen Vorgaben wird für alle Betroffenen zukünftig eine große Herausforderung, da es nun ein Nebeneinander von unmittelbar geltenden EU-Verordnungen, ergänzender nationaler Gesetzgebung und noch folgender Verordnungen geben wird. Diese Vielschichtigkeit macht es schwierig, alle Regelungen im Blick zu behalten. Einige der für die relevanten Regelungen sind bereits im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) enthalten, aber es ist davon auszugehen, dass die wesentlichsten Regelungen mit den Verordnungen folgen werden. Da bereits über die neue EU- etliche der bisherigen Regelungen massiv verschärft wurden, plädieren die Krankenhäuser dafür, keine weiteren Verschärfungen auf nationaler Ebene vorzunehmen. Insbesondere unnötiger bürokratischer Aufwand sollte vermieden werden.  […]

Quelle: Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (PDF, 340KB)

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