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Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz –MPEUAnpG)

Die Beachtung der gesetzlichen Vorgaben wird für alle Betroffenen zukünftig eine große Herausforderung, da es nun ein Nebeneinander von unmittelbar geltenden EU-Verordnungen, ergänzender nationaler Gesetzgebung und noch folgender Verordnungen geben wird. Diese Vielschichtigkeit macht es schwierig, alle Regelungen im Blick zu behalten. Einige der für die Krankenhäuser relevanten Regelungen sind bereits im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) enthalten, aber es ist davon auszugehen, dass die wesentlichsten Regelungen mit den Verordnungen folgen werden. Da bereits über die neue EU-Verordnung etliche der bisherigen Regelungen massiv verschärft wurden, plädieren die Krankenhäuser dafür, keine weiteren Verschärfungen auf nationaler Ebene vorzunehmen. Insbesondere unnötiger bürokratischer Aufwand sollte vermieden werden.  […]

Quelle: Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (PDF, 340KB)

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