Bundestag beschließt Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben.

Kernstück des Gesetzes ist Artikel 1: Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz –MPDG).

Außerdem sollen das Bundesinstitut für arzneimittel und Medizinprodukte (bfarm) und das paul-ehrlich-institut (PEI) künftig mehr Befugnisse bekommen. Bei Gefahr im Verzug können sie insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken,  die Bereitstellung des Produkts  untersagen oder beschränken oder die Rücknahme und den Rückruf des Produkts anordnen. Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibt erhalten. […]

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• Beschlussempfehlung und Bericht (PDF, 2.95MB)
• Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (Bundestag) (PDF, 2.83MB)

Quelle: Bundesgesundheitsministerium